Dorongan untuk membuat data protokol lebih terstruktur kini makin kuat karena kebutuhan operasional di uji klinis sudah terlalu sering tersandung pekerjaan ulang. Saat elemen protokol masih harus dipindahkan dan ditulis ulang di banyak sistem, proses menjadi lebih lambat, lebih sulit diaudit, dan lebih rentan menimbulkan variasi.
Di titik inilah protokol digital mulai dipandang sebagai jawaban praktis, bukan sekadar konsep teknologi. Rob DiCicco, vice president of portfolio management, dan Bill Illis, workstream leader digital data flow di TransCelerate BioPharma, menilai pembahasan di industri kini bergeser dari pertanyaan apakah protokol perlu didigitalkan menjadi bagaimana informasi protokol dapat mengalir tanpa intervensi manual.
Masalah paling besar selama ini muncul karena sistem yang dipakai dalam riset klinis tidak dirancang untuk saling terhubung. Akibatnya, isi protokol sering dipindahkan, diformat ulang, direkonsiliasi, lalu dikoreksi lagi di berbagai organisasi sebelum akhirnya benar-benar dipakai di alur kerja.
Pola kerja seperti ini membuat informasi yang sama terus masuk ulang ke banyak tempat. Setiap pengulangan menambah waktu dan memperbesar peluang terjadinya perbedaan kecil yang baru terlihat jauh belakangan.
Salah satu bagian yang paling sering memicu re-entry adalah Schedule of Activities atau SoA. Komponen ini kerap disalin ke budgeting tools, contracting systems, data acquisition systems, dan data transfer specifications, sehingga data yang sama harus dimasukkan berkali-kali.
Ketika data protokol dibuat terstruktur dan bisa dibaca mesin, alur kerja menjadi jauh lebih ramping. Informasi bisa mengalir langsung ke sistem hilir tanpa harus diketik ulang di setiap tahap.
Demonstrasi di SCOPE menunjukkan dampak yang cukup nyata pada beberapa proses penting. Automated budget builds dan sample management disebut memangkas waktu proses sekitar 70 hingga 85 persen, sementara study build yang bergantung pada SoA juga selesai lebih cepat lewat pembuatan otomatis.
Langkah contracting dan reporting yang sebelumnya memakan waktu berminggu-minggu ikut terdorong lebih singkat melalui otomasi. Perubahan ini menunjukkan bahwa manfaat data terstruktur tidak berhenti di tahap administrasi awal, tetapi juga merambat ke pekerjaan operasional yang biasanya menyita banyak waktu.
Keuntungan lain terlihat saat protokol sudah difinalisasi dan studi mulai berjalan. Data yang sama sering dimasukkan manual ke EDC, CTMS, budget tools, dan contracting templates, lalu selisih kecil baru ketahuan sebagai protocol deviations yang lebih mahal dan lebih sulit diperbaiki lewat amendment.
Dengan lebih sedikit re-entry, peluang transcription error ikut turun. Rekonsiliasi menjadi lebih ringan, dan jadwal studi juga lebih mudah diprediksi karena aliran datanya lebih konsisten.
Perubahan ini mulai terlihat jelas di forum industri. Pada SCOPE Summit di AS, digital protocol muncul di lebih dari 30 agenda dalam tiga setengah hari, termasuk presentasi dari sponsor, vendor, dan pemangku kepentingan lain yang membahas pengalaman adopsi dan implementasi data.
Arah yang sama juga mulai dibaca oleh regulator. US Food and Drug Administration, European Medicines Agency, dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency sedang mengeksplorasi bagaimana aset protokol digital dapat mendukung penerapan ICH M11 yang telah disetujui ICH Assembly pada akhir 2025.
Namun, adopsinya tidak bergerak dengan pola yang sama di semua organisasi. Sponsor yang lebih kecil dan punya beban sistem lama yang lebih ringan cenderung menerapkan protokol terstruktur lebih luas di sepanjang siklus studi.
Sementara itu, sponsor besar biasanya memulai dari area yang paling terasa hambatannya, seperti startup studi, contracting, dan sample management. Pilihan ini lebih banyak dipengaruhi kondisi infrastruktur daripada strategi, karena banyak organisasi besar tidak berusaha mengubah semuanya sekaligus.
Di sisi lain, manfaat data protokol yang konsisten juga penting untuk pemanfaatan AI di lingkungan terregulasi. Model yang terdengar meyakinkan tidak cukup jika data masukannya tidak stabil, karena hasil yang tampak masuk akal belum tentu dapat diandalkan.
Structured protocol data memberi dasar yang lebih stabil karena elemen, relasi, dan terminologi dijaga secara konsisten. Kondisi itu membantu workflow berbasis AI bekerja dengan lebih jelas, sekaligus mengurangi ambiguitas dalam interpretasi model.
Konsistensi yang sama juga relevan untuk digital twins, external control arms, dan integrasi real-world data. Semua aplikasi itu membutuhkan data yang seragam agar analitik dan otomatisasi bisa berjalan dengan lebih dapat dipertanggungjawabkan.
Meski begitu, adopsi skala besar tetap membutuhkan dukungan lintas fungsi. Keterlibatan eksekutif yang terkoordinasi dari clinical development, clinical operations, data management, statistics, programming, dan regulatory masih dibutuhkan agar perubahan tidak berhenti di level percobaan.
Ada pula jeda waktu antara membangun infrastruktur dan merasakan hasilnya. Proses perlu diulang dulu sampai menjadi andal, dan fase itu menuntut kesabaran dari organisasi yang sedang berpindah dari eksperimen ke implementasi.
Kelompok early adopter yang mendorong perubahan ini umumnya punya toleransi lebih besar terhadap percobaan. Pengalaman mereka kemudian menjadi bukti yang dipakai oleh adopsi berikutnya, yang biasanya lebih pragmatis dan menunggu tanda manfaat yang lebih jelas sebelum bergerak lebih jauh.
